九惠制药股份有限公司

 
 

标题:连番止泻胶囊

简 介:

【药品名称】   
通用名称:连番止泻胶囊
汉语拼音:Lianfan Zhixie Jiaonang
【成份】黄连、黄芩、白芍、广藿香、番石榴叶、茯苓。
【性状】本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒。味苦、涩。
【功能主治】清热解毒,燥湿止泻。用于轮状病毒性肠炎、致泻性大肠杆菌性肠炎所致的急性感染性腹泻,中医辨证属于湿热泄泻,症见泄泻腹痛,泻下急迫,或大便不爽,粪色黄褐,或呈稀水便,气味臭秽,肛门灼热,口渴,小便短赤,脉滑数或濡滑。
【规格】每粒装0.35g。
【用法用量】口服。一次5粒,一日3次。
【不良反应】1、临床试验中,有1例出现阵发性瘙痒,1例头痛,1例恶心,后均自行消失。可能与服用药物有关。
2、2例患者服药后Hb、RBC下降,尚难以判断与药物的因果关系。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1、 忌辛辣、生冷、油腻食物。
2、 本品不宜长期服用,服药3天症状无改善,应去医院就诊。
3、 有严重脱水、酸中毒、休克或发热超过摄氏39度患者,非本品适用范围,应综合治疗。
4、 对于EHEC(0157)、EV71感染者,本品无相关研究资料。
5、 尚无对婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女用药相关研究资料。
6、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【临床试验】本品于2002年8月~2004年8月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。观察对象为轮状病毒性肠炎、致泻性大肠杆菌性肠炎所致腹泻,中医辨证属于湿热泄泻者。采取多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验。对照药为葛根芩连胶囊。疗程为3天。Ⅲ期试验中,试验组完成396例,对照组完成132例。Ⅲ期试验结果,致泄性大肠杆菌性肠炎的临床总有效率(临床痊愈+显效)比较,试验组优于对照组(P<0.05);轮状病毒性肠炎疗效分析,两组差异有显著性意义(P<0.05);治疗后大便常规转正常率、病原学转阴率比较,轮状病毒性肠炎试验组优于对照组(P<0.05);湿热证证候疗效比较,试验组优于对照组,两组差异有显著性意义(P<0.05)。安全性方面,临床试验中,Ⅱ期中,有1例出现阵发性瘙痒,后自行消失,可能与服用药物有关。2例患者服药后Hb、RBC下降,尚难以判断与药物的因果关系。Ⅲ期中,1例头痛,1例恶心,后均自行消失。可能与服用药物有关。
【药理毒理】药理学试验研究表明,本品对正常小鼠小肠推进具有抑制作用,并能拮抗新斯的明引起的小鼠小肠运动亢进,促进小肠对水分和氯离子的吸收;对兔急性细菌性腹泻模型具有一定止泻作用;对大黄所致的小鼠腹泻具有止泻作用;可减少乙酸所致的小鼠扭体次数,提高小鼠热刺激痛阈;对二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀及乙酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性的增加具有一定的抑制作用。
【贮藏】密封(10-30℃)。
【包装】塑料瓶包装;每盒装1瓶,每瓶装30粒。
【有效期】30个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00472009。
【批准文号】国药准字Z20090030
【生产企业】   
企业名称:惠州市九惠制药股份有限公司
生产地址:广东省惠州市南岸路
邮政编码:516007
电话号码:0752-2528888  2114718
传真号码:0752-2117900
注册地址:广东省惠州市南岸路
网址: http://www.jiuhui.com.cn

Huizhou Jiuhui Pharmaceutical Co., Ltd
版权所有:惠州市九惠制药股份有限公司